中藥將被禁在歐盟作藥物出售

【16:23】2011年04月30日
【on.cc 東方互動 專訊】 歐盟官員透露目前未有一例中藥能通過《傳統植物藥指令》的註冊，意味著《指令》明日實施後中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用，但仍可作為食品或保健品。

【09:17】2011年05月01日
【on.cc 東方互動 專訊】 內地媒體報道，今日起，新的歐盟「傳統植物藥指令」正式開始實施，根據指令，中國中藥由於無一例在規定期限內完成在歐盟的註冊程序，或將暫時退出歐盟藥品市場。

歐盟健康和消費者政策委員約翰達利在新聞公報中表示，從 2011年5月1日起，只有在歐盟註冊和獲得授權的醫藥產品，能繼續留在歐盟市場。

為保護公共健康，歐盟規定，所有的藥品都需要獲得授權，才能在歐盟市場上銷售。「傳統植物藥指令」就是適用於植物藥註冊的簡易註冊程序。指令於 2004年3月31日生效，要求包括中藥在內的傳統植物藥，必須向成員國的主管部門申請註冊，經審批同意後才能繼續在歐盟市場作為藥品銷售和使用。

根據指令，植物藥和中藥生產商，有7年的過渡時間來完成註冊和申請。由於是簡易註冊程序，申請註冊的植物藥，無需進行臨床測試和安全測試，只需提供藥品在使用中對患者無害的證明文獻。但指令也規定，傳統草藥「在申請日之前，至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史」。

達利的新聞發言人文森特弗里德里克表示，截至4月30日，沒有一例中藥通過註冊。

但根據歐盟提供的資料，到期後，中草藥雖然不能作為藥品繼續在歐盟市場銷售，但依然可以作為食品或保健品銷售和使用。

報道指，門檻過高，同樣困擾著歐盟植物藥生產企業和醫師。歐盟是全球最大的植物藥市場之一，約佔世界植物藥市場份額 40％。出台新指令結果可能導致成百上千種植物藥被拒於市場大門之外，令歐洲患者處於斷藥困境。

據總部設在英國的自然健康聯盟估計，即使是歐盟製藥企業，註冊一種植物藥的費用，也需8萬到12萬英鎊，約合 86萬到130萬元人民幣，這對銷量較大的植物藥產品來說尚可接受，但一些小企業恐怕要因此關門。