藥商或須購產品責任保

公立醫院年初發生多宗派發問題藥物事故，雖未見索償潮，醫管局為免日後遭索償「冇錢賠」，擬要求所有藥物代理商，購買每年保額達一千萬美元的產品責任保險，保金每年由數千至一萬美元不等，日後代理商若儲存和處理藥物出錯，導致病人死亡，醫管局可索償。業界則認為保額過高，勢推高藥物價格，並淘汰規模小的代理商，現爭取把保額減半。

　　記者：胡幗欣

　　現時本港約有八百個藥物代理商，過去被視為風險低的行業，毋須為代理的藥物購買責任保險，藥物一旦出問題，買方會向生產商索償，一般藥廠均有購買產品責任保險。據了解，醫管局為安全起見，擬要求所有供應藥物的代理商必須購買產品責任保險，保額為每年一千萬美元（約七千八百萬港元），受益人是醫管局，日後藥物事故一旦涉及代理商儲存或處理藥物出錯，並有病人或家屬索償，保險公司便要支付賠償金額。

　　部分代理商料被淘汰

　　香港醫藥經銷業協會會長葉婉婷接受查詢時說，曾向保險公司了解，一千萬美元的產品責任保險，每年保費由數千至一萬美元不等，外國大藥廠購買的同類保險，保額才多達一千萬美元，代理商入口的都是外國原裝藥物，風險相對低，過去亦甚少有涉及代理商的索償個案，認為五百萬美元保額已足夠。

　　她又說，部分代理商只供應醫管局一兩種藥物，但據醫管局的要求，日後他們需與供應該局多種藥物的代理商一樣，均需要成擔保額達一千萬美元的保險，並不公平。若該局一意孤行，她預料會有代理商被淘汰，藥物成本亦必然上升。

　　另外，醫管局即將對曾生產毛霉菌超標痛風藥「別嘌醇」的歐化藥業「解禁」，該廠於本月中起，可恢復競投該局的藥物供應合約。消息指，過去其生產的漱口水、精神科藥物、血壓藥和糖尿藥「甲福明」價錢較外國貨便宜，很大機會中標，由於當局已收緊對本地藥廠的要求，如必須為藥物做微生物測試，相信重新採用歐化藥物問題不大。

　　歐化「解禁」 或重新採用

　　醫管局上月中已恢復使用歐化姊妹廠偉民製藥生產的藥物，包括止痛藥、類固醇、抗生素和抗真菌藥，該廠今年四月被揭所生產的利尿藥「呋塞米」含曲霉菌。

　　據悉，有涉事的本地藥廠於發生事故前，並無購買產品責任保險。而捲入事故的除了生產商，還有代理商。

本港發生連串藥物事故，除藥廠監管制度受質疑外，針對藥廠違規行為的《藥物業及毒藥條例》罰則亦被指不足，加上法庭未必對違規藥廠判處最高刑罰，難收阻嚇作用。當局建議修訂法例，提高罰則，而律政司提出檢控時，需列出有關藥物事故的嚴重性，使法庭可加重刑罰，嚴懲違規藥廠或藥物供應商。

檢控需列事故嚴重性
食物及衞生局成立的藥物監管制度檢討委員會屬下製藥小組本周五開會，討論加強對違規藥物生產商或供應商的懲罰。現時《藥物業及毒藥條例》最高刑罰為罰款十萬元及入獄兩年，但最終罰款多少由法庭判決。據了解，衞生署引用該條例檢控的個案中，六成個案的罰款少於五千元。政府建議，若藥物生產商或供應商的藥物引致嚴重事故，律政司提出檢控時，應較詳細講述事故的嚴重程度，例如受影響的病人人數或對病人身體的傷害等，讓法官量刑時作參考，判處較有阻嚇性的刑罰。

政府又建議，改變以往只檢控違規藥廠或藥物供應商的做法，應以公司東主或負責人為檢控對象，以免商業機構將罰款作為生產成本一部分，繼續違規生產藥物。

歐化藥業今年初被揭發生產的痛風藥「別嘌醇」含毛霉菌，八名病人服藥後死亡，衞生署只引用《公眾衞生及市政條例》檢控歐化共四項控罪，合共罰款廿萬元。

(星島)2010年2月5日 星期五 05:30
(綜合報道)

(星島日報報道)去年初發生連串藥物事故後，醫管局至今未有發出新的藥物標書，據了解該局即將「解禁」，新標書加入多項加強藥物安全措施，包括心臟和精神科藥丸要一律改以錫紙獨立包裝，減派錯藥風險；又要求所有藥物代理商，每年購買保額達一千萬港元的產品責任保險，由保險公司支付病人或家屬的索償。業界預料新措施下，藥物開支或增加兩成。

　　記者：胡幗欣

　　本港去年初發生連串藥物事故後，醫院管理局成立專責小組加強藥物安全，過去有醫管局診所將大樽裝藥物再包裝時，不慎把降血壓藥混入糖尿藥派給病人。

　　據悉，為減低派錯藥風險，醫管局在新的藥物標書中，將要求供應商提供的心臟和精神病科藥物，須為獨立的錫紙排裝，由於包裝成本較貴，預計醫管局每年要承擔額外五百萬元開支。

　　醫管局的藥物供應合約一般為期兩年，局方將要求供應商為首批藥物進行微生物學測試，若有關藥物已獲國際監管機構如美國食品與藥物管理局認可，之後的批次可豁免測試；不過，高風險和有大量病人服用的藥物如糖尿藥和血壓藥，仍須每六個月抽驗一次作微生物學測試。

　　要求代理商每年購千萬元保險

　　醫管局又會在新標書加入多項「封蝕本門」措施，要求代理商購買產品責任保險，為藥物事故承擔責任，保額為每年一千萬港元，受益人是醫管局；預料代理商每年要繳付約五千美元（近四萬港元）保費，增加的成本會在藥物售價反映。本港的藥物代理商目前毋須為藥物購買責任保險，藥物若有問題，醫管局會向生產商索償。

　　在購買保險後，藥物供應商若因種種原因「斷貨」，令醫管局花人力物力張羅藥物，局方會向供應商追討涉及的成本；若新供應商的藥物較昂貴，局方又會向舊供應商追討差價。此外，醫管局為免匯率波動造成損失，今後將統一要求供應商以港幣報價。

　　另外，醫管局已設立藥物品質保證辦事處，目前有六、七名職員，包括一名高級藥劑師和兩名藥劑師，其餘是配藥員。局方現正為藥物供應商訂定扣分制和罰則，若藥物品質有問題、遲交貨等，均會被扣分。

　　香港醫院藥劑師學會副會長崔俊明歡迎醫管局的新措施，認為有助加強藥物安全。

　　有藥物供應商說，新措施中只有微生物測試一項，能保障病人安全，但涉及的成本將轉嫁到藥物售價上。

本港兩間藥廠懷疑以低於社區藥房的價錢，經分銷商直接向公立醫院腎科病人供應俗稱「補血針」及「吸磷丸」，並由分銷商免費送貨，疑違反《藥劑業及毒藥條例》。衞生署已展開調查，包括針對藥廠和有關分銷商，現正尋求律政司意見，再決定行動。醫院管理局關注事件，已提醒各腎科部門的病人，必須在公立醫院或有註冊藥劑師的社區藥房購買醫生處方藥物。


補血針可治療腎病病人貧血，須醫生處方及藥劑師監督下售賣。 （鄭家如攝）

涉及的藥物包括補血針「Recormon」和「Mircera」，由羅氏大藥廠生產，大昌華嘉香港有限公司分銷，以及補血針「Aranesp」和吸磷丸「Renagel」，生產商為協和醱酵麒麟（香港）有限公司，由利和（香港）有限公司分銷。補血針用於治療慢性腎衰竭引致的貧血，吸磷丸則治療出現高磷血症的腎衰竭患者。

低價出售 治療腎衰竭
消息指出，兩間藥廠透過腎科病房護士，向病人解釋藥廠可提供買藥優惠，取得病人的聯絡方法，再向他們推銷。病人先在醫院藥房取藥，再將藥單傳真到藥廠，訂購多一些藥物，分銷商會將藥物送到病人家中，價錢較社區藥房便宜。

衞生署發言人表示，該四種藥物都屬註冊藥物，須由醫生處方和藥劑師監督下方可售賣。

香港醫院藥劑師學會會長蘇曜華表示，負責送貨的人員未必清楚病人的病歷，更不會向病人解釋藥物使用方法、副作用和其他服藥注意的事項，故對病人存在一定風險。

(明報)2010年3月11日 星期四 22:40
衛生署今日繼續調查藥物批發商涉嫌違規售賣醫生處方藥物給病人，再發現多4種醫生處方藥物。

涉及的藥物包括CellCept、Eprex、Pegasys及Regpara. Eprex和Regpara均用於治療慢性腎衰竭，前者用於處理貧血，後者是用作治療繼發性甲狀旁腺素過高症的藥物。CellCept是用作防止器官移植排斥的免疫抑制藥物，而Pegasys 是用作治療肝炎。

上述4種藥物由3間藥物批發商在港註冊，其中兩間由先前調查發現，另有一間今日發現。

綜合調查所得，到目前為止共發現涉及8種藥物、3間批發商、14間公立醫院及4間私家醫院。

據資料顯示，是項經營手法大約最早於2004年開始。據悉批發商以兩種形式運作。第一種形式，是藥物批發商(只有一間)並未經持牌藥房而直接將藥物售予持有醫生處方的病人。第二種形式由另外兩間批發商採用，病人直接向藥物批發商訂購藥物，批發商安排分銷商向病人送藥，該分銷商會向病人收取醫生處方及費用，然後將醫生處方送到持牌藥房。

本港常用的抗血小板藥物「柏域斯」（Plavix），被指可增加本身有代謝問題、即難以分解此藥的病人的中風及心臟病風險，美國食品及藥物管理局（FDA）要求涉及藥廠加入警告字句，提醒有代謝問題病人，服此藥未必有效。藥劑師則提醒市民，若服此藥無效，應向醫生了解是否患代謝問題，或考慮轉用其他藥物。


美國食品及藥物管理局提醒有代謝病人士應避免服用「Plavix」。

代謝病患服後或中風
FDA指，美國有百分之二至十四的人士患有代謝問題，其肝臟未能釋出特定酵素分解柏域斯，故服該藥後不但無成效，反而會增加患心臟病及中風的風險。當局已要求涉及藥廠法國賽諾菲安萬特，在其藥盒加入警告字句，提醒有代謝問題的病人服此藥的風險。該局又指，病人可透過基因測試，了解自己有否代謝問題，並可轉用其他藥物如阿士匹靈。涉及藥廠回應指，已就事件及有關更新，通知本港衞生署。

香港醫院藥劑師學會副會長崔俊明表示，柏域斯主要用作防止血塊凝固，用於中風、心臟病，或通波仔病人身上，被公立及私家醫院廣泛使用。此藥副作用為作嘔作悶、胃痛等，過往未聞可增加患代謝問題病人風險。

他指由於病人未必知道有否患代謝問題，建議服用抗血小板藥期間，應定時覆診，若醫生發現藥物無效，應懷疑病人有否代謝問題，並考慮轉用其他替代藥物。衞生署稱將跟進事件。

公立醫院去年初爆出發霉藥醜聞震驚全城，為了確保藥物供應商的服務表現和藥物質素，醫管局將會於明年對藥物供應商採取記分制，若果發生藥物事故或供應商延遲送貨，影響對病人的藥物供應、轉藥或需要額外臨床監察，供應商會被記分較高，一年內記滿一百分，醫管局便會檢討有關供應商的服務表現，嚴重者甚至會終止有關供應商的合約。


醫管局為防止歐化藥業供應發霉藥事件重演，明年起以記分制監管藥物供應商服務。

只屬補救措施
醫管局將對藥物供應商實施的表現管理計劃目的是透過記分制度，對服務表現欠佳的藥物供應商記分，以監管其服務承諾、產品質素和服務表現，包括藥物運送和售後服務。醫管局文件指出，若有藥物事故發生，藥物回收達到病人層面，令服食有問題藥物的病人要額外接受臨床監察，供應商會被記較高分數；藥物事故不影響病人，則記分較少。藥物供應商沒有準時送貨，影響醫院藥物供應，病人因此無法持續服藥、需要轉藥或接受額外臨床監察，也要記高分。

藥物供應商如十二個月內不論一次或多次事故記滿六十分，醫管局要求供應商改善服務，如供應商服務依舊或記滿一百分，個案由一個專責委員會檢討，有機會終止有關藥物供應商的合約或暫停履行合約一段時間，並在合約恢復前對其緊密監察。供應商如不服醫管局採取的行動，可提出上訴。有關的計劃明年初推出，一年後檢討。

病人互助組織聯盟副主席張德喜認為，這些措施並未能防止藥物事故發生，只是在事故發生之後的補救措施，他相信對這些服務不達標的藥廠有阻嚇力，令到藥廠重視藥物質素。他又表示，醫管局早前規定藥廠對藥物採取嚴謹的微生物測試，相信與不久推出的記分制起到相輔相成作用。