美哥倫比亞大學揭醜聞 過期藥做活人腦實驗

【明報專訊】在國際研究界擁有權威地位的美國哥倫比亞大學腦部造影實驗室，被揭發過去4年定期向精神病人違規注射雜質超標的放射性物質，以進行腦部造影掃描研究，對病人的身體造成難以評估的損害。消息曝光後，校方已悄悄停止研究，並撤換實驗室高層，但仍堅稱實驗無損病人健康，被醫學界批評罔顧病人安全，有違醫學道德。

放射藥物雜質超標 堅稱無害
哥倫比亞大學定期進行的「正電子造影」（PET）研究，需要向精神分裂症及嚴重抑鬱症患者注射放射性追蹤劑，以釋放出微量輻射，以便在掃描器下顯示腦部主管情感的區域，形成腦部的掃描影像，為藥廠測試新藥效用。這些追蹤劑本來是安全的，但因它們會很快變質，美國食品和藥物管理局（FDA）對追蹤劑的輻射水平及純度都有嚴格限制。

不過，FDA近4年的調查發現，哥大實驗室向病人注射追蹤劑前，並無有效檢查這些放射性物質的輻射強度及雜質含量。自2007年以來，校方已最少10次向病人注射雜質含量超標的放射性藥物，其中最少4次的雜質含量，比標準高出超過1倍。

偽造文件改紀錄毁違規證據
FDA今年1月再對實驗室展開調查，發現校方很多陋習依然未改，甚至為隱藏違規證據偽造文件，竄改電腦紀錄中的追蹤劑純度。有實驗室人員在去年的辭職信中，直斥偽造文件隱藏罪證的行為，並非個別職員所為，而是獲實驗室主管授權。

消息曝光後，校方現已撤換實驗室高層，並暫停有關研究。但校方周五發出的聲明仍然堅持，並無任何證據顯示病人的健康受損。

華盛頓大學放射性藥物研究委員會主席西格爾博士批評：「這涉及病人安全，亦關乎科學的精確性。要病人承受輻射威脅換取垃圾數據，這又是道德問題。」

紐約時報

(法新社)2010年8月17日 星期二 11:35
（法新社華盛頓16日電） 美國食品暨藥物管理局（FDA）今天表示，用來治療低血壓的邁妥林錠（midodrine）應該下架，因為這種藥物沒有進行追蹤研究、證明其臨床價值。

這是FDA首次對通過快速審查的上市藥物採取這種行動。

FDA在聲明中表示，使用邁妥林錠的病患應該立即停止服用，並詢問醫生其他治療低血壓的方法。

FDA僅根據臨床試驗的初步結果顯示有療效，就於1996年核准邁妥林錠上市，並允許愛爾蘭藥廠ShireDevelopment將這種學名藥以ProAmatine為名販賣。

不過當1種藥物是經由快速審查上市，生產的實驗室必須依規定在核准後新藥監視期再進行測試，以證實這種藥物具有臨床效益。（譯者：中央社張稚昀）