中藥定「港標」 供國際參考

針對本港常用約200種中藥材，衛生署目標要在今年內完成相關鑑證工作，制定「港標」，期望「港標」成為國際確認的中藥材檢定參考指標，打響香港中藥檢測的名堂。

衛生署助理署長趙佩燕表示，早年合共為60種本港常用中藥材制定「港標」，包括當歸、人參、桔梗、麻黃等，現正進行第4期鑑定，目標是完成36種中藥材的鑑證，第5期則涉及104種中藥材。

由於鑑定工作的科研要求水平高，需本港6間院校，以及聯絡內地、台灣 甚至多個國際專家協助，包括歐盟的中藥專家。她說，現時全球沒有中藥材的國際統一鑑定標準，即使是中國的藥典亦主要作內地法規標準，故希望「港標」成為國際上具認受的指標，作為業界選購中藥材的參考標準。

中成藥註冊制度將於12月實施，衛生署預期約有4000種欠安全測試的中成藥被取締，屆時市面只會有持3類註冊編號共1.13萬種中成藥銷售，至於被形容為「山寨廠」的過渡性中成藥廠，已由350間淘汰至現有203間，署方明言，GMP（良好藥品生產規範）藥廠是終極路向，規模難達標者或要趁早考慮是否將生產外判大廠，但卻掀起秘方外泄憂慮。

學生宣傳大使 落舖講解新例

衛生署助理署長（中醫藥）趙佩燕接受本報專訪時表示，為使中藥業界熟悉即將實施的規管條例和要求，正聘請約80至90名中醫藥學生擔任「教育宣傳大使」，在未來一年到訪全港約1萬間中藥零售點，向業界講解法例要求，以及收集業界意見，「中醫藥學生對條例熟悉，亦可作親善大使，但若由執法人員落舖，見到有不妥當的地方不能不出聲或檢控，業界亦會有戒心」。

標籤說明書條文明年底生效

政府早前公布，今年12月1日開始，在港出售的中成藥必須註冊，趙佩燕說，截至6月底，他們共接獲1.65萬宗註冊申請，首批獲「正式註冊」的中成藥將於10月、11月公布，另有9150種獲「確認中成藥過渡性註冊通知書」、2110種獲發「確認中成藥註冊（非過渡性）申請通知書」（見圖）。

法例規定相關註冊中成藥的標籤和說明書條文，則再會多一年期限給業界遵從，到2011年12月才生效。

終極目標全部正式註冊

至於一直未肯向當局遞交任何基本安全測試報告，但至今仍可「合法」在港銷售的約4000種中成藥，則會在12月被正式取締。趙佩燕強調，所有中成藥獲「正式註冊」是終極目標，但何時會要求所有持上述「通知書」的中成藥通過註冊，當局仍未有時間表。

山寨廠已淘汰近半

另一備受關注的「山寨廠」問題，衛生署去年巡查全港350間只持「過渡證明書」的中藥廠，現已淘汰至只有203間，其中約110間屬自動撤銷或被拒絕申請成持牌中成藥廠，包括多間廠房環境不理想，設於住宅、屋村，以及設備簡陋的「藥廠」。

趙佩燕說，計劃在未來一兩年全面推行「正式持牌」藥廠規管，不再有「過渡」，長遠會提升藥廠符合GMP要求，他們已開始向業界表明，如規模不能符GMP，長遠要考慮將藥方外判其他GMP大廠生產，但業界擔憂成藥秘方外泄，當局亦要考慮土地支援中成藥廠發展等問題。

明報記者 陳佩儀


衛生署助理署長趙佩燕說，約4000種將於12月被取締的中成藥，大部分是不肯提交基本安全測試報告。（陳佩儀攝）