中成藥註冊 實施倉促添亂

規管中成藥註冊的《中醫藥條例》昨生效，卻演變成導致藥房蝕本、市民有機會誤墮法網。中成藥生產業界批評中成藥標籤條文明年十二月才生效，但註冊要求卻早一年實施，令業界及市民無從辨別已註冊（未印編號標籤）和被拒註冊的中成藥，產生混亂，「唔好話市民，做批發、零售行家都搞唔清邊啲有註冊。」已收起未獲註冊中成藥的藥房則擔心生產商不肯回收藥物，令藥房硬蝕。立法會醫學界議員梁家騮質疑，市民在內地購買中成藥回港亦可能誤墮法網。


有藥房將未有註冊編號的中成藥落架。 （林少權攝）

署方昨巡查七間中藥商，未發現違規情況；並接獲約一百一十個有關中成藥的一般查詢和註冊詢問。

《中醫藥條例》規定任何人銷售、進口或管有未註冊中成藥即屬違法。藥行商會理事長黃炳明批評，當局個多月前才通知新例昨日生效，過於倉促，加上要求貼註冊標籤的相關條例明年才實施，令業界非常混亂。有中成藥已獲註冊，只是未印新包裝，很多藥房要求生產商回收貼上註冊編號，「依家好似麻雀亂飛，各有各做。」

三成落架 藥房硬蝕
旺角多間藥房負責人均表示，近日才得知未經註冊的中成藥需下架，連日來手忙腳亂為藥物貼上印有註冊編號的標籤。高峰大藥房負責人譚先生表示，上月底才收到當局通知，需趕忙把補貼編號標籤，又要把未註冊的中成藥收起及退回藥廠，「起碼賣少一成藥。」

萬豐中西大藥房老闆徐先生表示，昨有三成藥物需落架，預料當中兩至三成不獲批發商回收，需自行銷毀，以藥油為主，料至少損失萬多元。

港府去年十二月起規定所有中成藥必須註冊，惟註冊進度緩慢，截至上月底，當局合共接獲一萬六千八百多宗中成藥註冊申請，包括一萬四千多宗同時提出過渡性安排申請，然而迄今只得五十一宗獲發註冊證明書（HKC），僅佔整體申請的百分之零點三，其餘逾萬宗僅持有非完全註冊，另有近六千宗註冊遭拒。有中成藥界人士指出，當局的化驗要求欠清晰，對業界支援不足，逾萬種中成藥的註冊前途未明。

當局提交立法會的文件顯示，逾萬宗非完全註冊個案中，有九千一百多宗屬過渡性註冊通知書（HKP），一千二百多宗非過渡性註冊通知書（HKNT）。至於近六千宗申請遭拒的個案，一千一百多宗提出覆核，中藥組已覆審逾八成七個案，四百一十宗補交資料後獲發過渡性或非過渡性註冊，餘下六百二十宗仍不獲審批，不可進口或銷售。至於沒提出覆核的四千七百多宗個案，可待資料齊備後再提交申請。自中成藥必須註冊的法例生效後，衞生署巡查四百四十間中藥商，未發現嚴重違規個案。

業界促設寬限期
另外，有關中成藥必須按法例要求貼上標籤及附有說明書的規定，將於今年十二月一日生效。香港中藥學會秘書鄺炳南表示，業界核對及修正中成藥標籤需時，亦要待衞生署審批標籤格式，今年底便執法是過於倉卒，希望當局可設寬限期。

他又指現時只得極少數中成藥獲正式註冊，是由於業界對於需要化驗中成藥哪些成分仍不清晰，不少製藥商自掏腰包化驗後，卻被當局指化驗項目不符要求，坦言目前近萬種持有過渡性或非過渡性註冊的中成藥「前途未卜」，促請署方加強與業界溝通及支援。據他了解，當局原定於二○一三年將所有過渡性註冊中成藥轉為正式註冊，但按目前進度，達標機會甚微。

本港市面售賣的中成藥超過一萬種，由下月一日起，所有中成藥須加上標籤及說明書，才能在市面售賣，違規的持牌人最高可被判罰款十萬元及監禁兩年，但當局考慮業界營運的困難而作出彈性安排，若發現中成藥標籤及說明書內容不符合法例規定而沒有服食後不適呈報，執法部門會發警告信並飭令立刻停售，直至產品標籤和說明書符合法例規定，經核准後才復售，但對嚴重違規個案則會檢控。

嚴重違規勢檢控
港府提交立法會文件指出，去年十二月規定本港售賣的中成藥必須註冊，但考慮到業界需要時間準備符合《中醫藥條例》及《中藥規例》規定的標籤和說明書，故延遲一年才執行條文規定。衞生署和中醫藥管理委員會中藥組已多次向業界說明法例的要求，但仍有部分業界反映過程中的難處並要求彈性處理。當局考慮業界營運困難情況，在下月一日執法，若發現不合規格的中成藥標籤及說明書，只要求藥商停售違規產品及發警告信，但不排除檢控嚴重違規個案，同時在條文實施後一年檢討。

香港中藥學會秘書鄺炳南表示，若當局下月執法，要求標籤不合格的中成藥停售已是懲罰，他希望當局在法例實施初期寬鬆處理。

《中醫藥條例》下的中成藥標籤及說明書規定條文上月 1日起生效，衞生署抽查巿面 1,800種中成藥後，至今共發現 61款中成藥違規，須立即停售，當中包括知名品牌產品如嶺南萬應止痛膏、同仁堂八珍益母丸及恆隆驅風油等。藥商要修正產品標籤及說明書並獲核准後，才可重新在市面銷售。

須再審批才能發售
根據《中醫藥條例》，中成藥必須附有指定內容的標籤及說明書，例如主要有效成分的名稱、生產地、用量及使用方法、失效日期等詳情，否則不能銷售或為銷售而管有。衞生署上月至今共發現 61款違規中成藥，包括同仁堂八珍益母丸、批次編號為 010211的嶺南萬應止痛膏、及批次編號為 M110101的恆隆驅風油等。

專責處理中醫藥事務的衞生署助理署長林文健表示，署方已發警告信，指令藥商須停售及把相關產品下架。藥廠修正問題及經審批後，才能重新發售。他拒絕評論有中醫師處方含西藥類固醇濕疹膏，令多名幼童不適案件，但稱中醫藥委員會在警方結束調查後會展開聆訊。

深水埗一間藥行誤將有毒性的中藥材「洋金花」當作「凌霄花」出售，有市民服後心悸及瞳孔散大，接受治療後情況穩定。衞生署正調查供應商，找出混淆兩種中藥材的源頭，並與律政司商討檢控行動。


凌霄花

伊利沙伯醫院昨呈報一宗懷疑中藥材中毒事件，一名廿七歲男子服用購自深水埗欽州街持牌中藥材零售商昌記藥行供應含「凌霄花」的中藥後，出現與抗膽鹼能中毒相符的病徵，包括心悸及瞳孔散大。


洋金花

男客中招 昌記藥行受查
衞生署呼籲曾在昌記藥行購買「凌霄花」的市民立即停止服用，並將藥材交回該署。署方人員昨午到昌記藥行調查，發現該店的「凌霄花」外觀上與「洋金花」相似。該店報稱三年前從批發商購入「凌霄花」，除售給該名男病人外，並無把藥材售予其他顧客。衞生署督察檢取店內所有「凌霄花」，送政府化驗所分析。該署正調查上游藥商，找出原因，暫無接獲其他不適報告。

「凌霄花」無毒性，用於活血通經及涼血祛風。「洋金花」為烈性及毒性中藥材，含「茛菪烷生物鹼」，能引致抗膽鹼能中毒，為《中醫藥條例》附表一藥材，須由註冊中醫師處方，用於平喘止咳及解痙定痛。

衞生署網頁「擺烏龍」，至少將兩間持牌中成藥製藥商標示作「無牌」，包括老字號「何世昌藥廠」。兩間藥廠大呼冤枉，其後該署更正網頁內容。有業內人士指出，網頁的標示其實包括原本持過渡性牌照、正申請正式牌照的製藥商，估計署方未及時更新資料，故令公眾混淆。


何世昌藥廠為本港老字號，負責人強調不會無牌製藥。

中成藥製造商需向中醫藥管理委員會申請牌照，由衞生署負責的委員會網站內列有全部中成藥商名單，部分旁邊標示「旗仔」符號。根據附註，「旗仔」表示藥廠「未領取中藥組發出的中成藥批發商或製造商牌照」。老字號「何世昌藥廠」及「骨科三王牌研究製藥公司」均有「旗仔」，被理解為未領取牌照，但衞生署網站昨將「旗仔」註解更改為「附註資料正在更新中」。

申請更改資料 亦獲「插旗」
骨科三王牌負責人劉世鳴醫師得悉事件後大呼無辜，強調有領牌，生產的跌打膏布可在市面出售，亦不知衞生署網頁指他無牌，「好唔抵！但都奈佢（衞生署）唔何，我都無上網睇過。」何世昌藥廠負責人何先生強調，藥廠有八十多年歷史，絕非無牌，對事件感冤枉。

衞生署發言人承認，上述兩間藥廠均持有效中成藥製造商牌照，亦正申請更改中成藥註冊資料，正待委員會審批。發言人解釋，「旗仔」用作標示牌照曾失效的製造商或批發商，截至昨日共有一百一十個同類個案，其中八十五個屬於無續領牌照，故不可再生產或批發中成藥，其餘廿五個屬於正在申領牌照，或正更改中成藥註冊資料。

促研究更有效交代資料
據署方解釋，「旗仔」至少有三種不同含意，惟署方沒明確指出上述兩間藥廠屬於何種類別，只稱會改善網頁內容，刊載更詳盡資料供市民參閱。

中藥學會秘書鄺炳南解釋，「旗仔」標示的藥商多數是持有「過渡證明書」，但未領取正式製藥商或批發商牌照，或正待審批牌照。當中確有部分放棄續牌而變成「無牌」，但部分是正在「轉牌」，惟署方可能未即時更新資料，「其實間廠係已經攞到正式牌，但審批同發布可能有時間差。」他認同衞生署的標示方式或令公眾混淆，應研究如何更有效交代資料。

本港中成藥產品數量眾多，但有八千多種產品只擁有過渡性註冊，須按法例要求於今年六月三十日前提交品質標準化驗報告資料，以轉為正式註冊產品。立法會中醫藥發展事宜小組委員會昨就中成藥註冊問題召開公聽會，其中有逾百年歷史、俗稱盒仔茶的源吉林甘和茶第五代傳人指，因中成藥成份複雜，一直無法找到合適化驗所進行品質檢測，擔心限期後產品無法出售。

現時市面上不少常見中成藥產品只屬過渡性註冊，除源吉林盒仔茶外，也包括黃道益活絡油、李眾勝堂保濟丸（拾樽裝）及虎標萬金油等，這些產品註冊編號均以「HKP」開頭，如成功轉為正式註冊產品，編號會改為「HKC」開頭。昨出席公聽會的盒仔茶第五代傳人源汝霖表示，其產品的古傳秘方須將茶葉放在地上，在陽光下曬九天，但衞生署牌照小組近年擔心茶葉於曬乾期間被害蟲或雀糞污染，源汝霖惟有將茶葉改為放在焗爐烘乾。

成份複雜難做檢測
源汝霖說被迫放棄古方後，產品又要面對註冊難題。他稱一直積極找化驗所進行品質檢測，冀能及早向當局提交品質標準化驗書正式註冊，惟中成藥成份複雜，化驗所不是沒空檔提供檢測，便是缺乏相關技術，他憂慮產品最終因無法正式註冊而要停售。

中醫藥條例在九九年通過時，該年三月一日在港製造或銷售的中成藥可申請過渡性註冊，要正式註冊須提交產品安全性及成效報告。香港中醫藥管理委員會截至去年十一月底共收到逾萬宗註冊申請，成功獲正式註冊的只有約四百款，其餘仍未完成審批。食衞局副局長陳肇始昨表示會向委員會反映業界意見。
■記者陳凱迎


■盒仔茶第五代傳人源汝霖擔心產品會因無法正式註冊而停售。

三冬茶多年來只獲批臨時性牌照暫准銷售，日前終因無法通過註冊需停售。本港中成藥產品數量眾多，不少歷史悠久的產品如李眾勝堂保濟丸拾樽裝、源吉林盒仔茶等均只獲過渡性註冊，臨時牌照期限至今年六月底，若無法提交進一步研究資料申請註冊便可能需停售。現時逾九成中成藥屬過渡性註冊。但當局昨強調未有計劃就中成藥過渡性註冊設定最後的期限。

在《中醫藥條例》下，所有中成藥均需經註冊才可在港銷售，而在一九九九年前在港製造、銷售等中成藥可申請過渡性註冊。現時獲過渡性註冊的中成藥產品逾九千項，佔總註冊中成藥百分之九十五，當中約八千五百項獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」（HKP），即產品需進一步向中醫藥管理委員會轄下中藥組提交安全性、品質性及成效性資料，以便「升級」正式獲發「中成藥註冊證明書」（HKC）。

未設定最後期限
另有約五百項屬「確認中成藥註冊（非過渡性）申請通知書」（HKNT），即不符合過渡性註冊資格，但已提交基本安全報告如重金屬及有毒元素含量等報告，暫准以HKNT牌照發售。中藥組會繼續審核其申請，三冬茶本亦屬HKNT。

衞生署昨日回覆本報時表示，未有計劃就中成藥過渡性註冊設定最後的期限，並會在推行任何會影響業界的措施之前，充份諮詢業界。
除了歷史悠久的中成藥，近年湧現未有註冊的中草藥配方產品。京都念慈菴「念妍方」黑糖四物膏含當歸、黨參、白芍等十多種中草藥，並聲稱可改善經期不適。
■記者袁柏恩

現時巿面上不少含中藥的保健食品毋須註冊便可出售，申訴專員公署認為相關規管或存在漏洞，令市民健康受威脅，決定主動作出調查，審研衞生署和食物及衞生局對未註冊中成藥產品的規管。調查範圍包括，《中醫藥條例》中的中成藥定義是否有檢討空間，政府對含中藥成分的「中成藥保健食品」的規管是否足夠；及可予改善及加強之處。市民可於下月十日前，以書面向公署提出意見。

非「純粹」含中藥 不受規管
目前《中醫藥條例》規定，所有符合「中成藥」定義的產品，須向香港中醫藥管理委員會轄下的中藥組註冊，否則不得在本港進口、製造或銷售。惟自二○○三年條例生效以來，只有少數中成藥獲發「中成藥註冊證明書」，市面上一些聲稱保健食品，其成分主要屬中藥，但因添加了小麥、礦物質等非中藥成分，並非「純粹」含中藥，卻不受條例規管，不需註冊便可銷售。公署指這些含藥效食品的品質及安全成疑。公署指，根據衞生署對「中成藥」的定義，是指「純粹」由中藥作為有效成分並有治療或保健用途的專賣產品。然而，有中醫藥學者指出，部分保健食品的藥效有可能比純粹以中藥為有效成分的產品更強。

申訴專員劉燕卿認為政府有責任保障市民能安全服用含中藥成分的產品。而公署的初步查訊顯示，現時規管中成藥產品的機制可能存在漏洞，使生產商可藉着於中成藥加入其他食品成分，令其產品繞過法例的規管，毋須註冊便可出售，有可能對市民的健康構成威脅。

衞生署：已提修例建議
衞生署回應表示，政府已向中藥組提出修訂該條例「中成藥」定義的建議，中藥組已成立專責工作小組，就修訂「中成藥」定義作出審視並提供意見，再交政府考慮，該署會配合申訴專員公署的調查。