藥物回收

主題回顧 :

因應美國在飲品中發現蠟樣芽胞桿菌污染，本港食物安全中心昨呼籲市民停止飲用「Slim-Fast」罐裝飲品，初步了解發現，連鎖超市city’super曾經出售三款受影響的「Slim-Fast」產品，目前已停售，消費者如有疑問，可向該超市查詢。

美國正回收所有「Slim-Fast」十一安士或三百二十五毫升罐裝飲品，而本港city’super曾經出售的三款「Slim-Fast」產品同屬Ready To Drink Optima系列，當中包括Rich Chocolate　Royale、French Vanilla及Strawberries n’Cream。

食安中心發言人指已聯絡美國當局進一步了解事件，並已通知業界停止出售受影響產品。

(明報)2010年4月20日 星期二 20:30
嘉琳製藥廠有限公司正從市面全面回收康婷－500止痛素及康婷－250止痛素，因有關藥物未能通過分解測試。

澳門衛生當局昨晚宣布，該公司需回收一個批次的康婷－500止痛素」（批號：80801），因為該批次在監測時被發現未能通過藥物分解測試。該批次只於澳門市場銷售，並無供應本港。本港政府化驗所今日的測試確認澳門當局的測試結果。

此外，本港亦化驗兩款在港銷售的康婷－500止痛素（註冊編號：HK-35728）及「康婷－250止痛素」（註冊編號：HK-45417）樣本，結果同樣發現未能通過藥物分解測試。發言人稱，此為品質問題，但亦可能影響治療。此產品已供應予私家醫生及藥房。

在香港，康婷－500止痛素」及「康婷－250止痛素」是醫生處方藥物，用作止痛。該產品須在藥劑師監管下在藥房售賣。

嘉琳製藥廠有限公司已自願暫停藥物出廠，以協助衛生署的調查，並設立熱線（電話： 2429 8412 2429 8412）接聽市民的查詢。衛生署會監察回收情況。

發言人提醒醫護專業人士及零售藥店，應停止處方或供應有問題的藥劑製品。曾服用該些產品的市民如有懷疑應盡快求醫。

(星島)2010年4月26日 星期一 20:51
繼上周初持牌藥廠嘉琳製藥廠進行藥物回收後，衞生署今日進一步調查發現，該藥廠另有七款藥物未能通過藥物分解測試。藥廠自上周起已自願暫停止藥物出廠，以協助衞生署的調查。該藥廠已設立熱線（電話： 2429 8412 2429 8412）接聽市民的查詢。衞生署會監察回收情況。

該藥廠正回收七款藥物包括：三款是醫生處方抗生素Ampicin-125 Tablet (HK-24543)、Ampicin-250 Tablet (HK-24542)、Amoxycillin 250mg Tablet (HK-45567) ；另四款非處方藥是支氣管擴張藥Diphylline 200mg Tablet (HK-05025)、治療便秘Senoside 7.5mg Tablet (HK-49402)、止痛藥Qualiafin Tablet (HK-45961) 及治療腸胃不適 Simethacone 80mg Tablet (HK-35757)。

(明報)2010年5月7日 星期五 23:00
衛生署今日下令從藥房、醫院和私家醫生回收一款預防輪狀病毒感染的註冊疫苗樂幼康（RotaTeq）。

美國食物及藥物管理局五月六日（美國時間）發出公布，接獲Merck & Co, Inc的通知，指初步研究發現該公司製造的樂幼康疫苗含有第一型豬環狀病毒（porcine circovirus type 1）（簡稱PCV1）和第二型豬環狀病毒（porcine circovirus type 2）（簡稱PCV2）的去氧核糖核酸（DNA）的殘缺部分。

衛生署經評估該公布後，基於保障藥物質素理由，作出以上的決定。

在香港，樂幼康是註冊藥劑製品，由Merck & Co., Inc生產。樂幼康是適合六周或以上兒童的口服疫苗，用作抵抗由輪狀病毒引起的嘔吐和腹瀉。

PCV1和PCV2均是一種由單鏈去氧核糖核酸組成的細小環狀病毒。這兩種病毒在豬隻中普遍存在，不會在人類身上引起疾病。但PCV2則可能導致豬隻生病。

衛生署發言人解釋，由於樂幼康的品質出現問題，需要回收該疫苗，作為預防措施。製造商巳設立熱線（電話： 3971 2930 3971 2930）供市民在辦公時間內查詢。

香港持牌藥廠「嘉琳製藥」生產的藥物多次被驗出未能通過藥物分解測試，昨再有四款抗生素及維他命被發現成分少於其註冊分量。衞生署指令藥廠從市面大規模回收所生產的四百三十四款在本港註冊藥物。



衞生署昨晚深夜公布，「嘉琳製藥」自今年四月二十日首度進行回收有問題藥物後已停止產藥，以配合署方調查。調查期間，約九十款產品樣本送往化驗。有關化驗接近完成時，發現該藥廠至今已共有十三款產品出現問題，上月二十日及二十六日已先後回收九款未能通過藥物分解測試的藥物。昨日再有四款藥物被發現成分少於其註冊分量。

署方強調，產品的品質問題顯示藥廠可能在生產過程中出錯，指令藥廠回收過去註冊生產的四百三十四款不同類型藥品。



衞署飭令 後知後覺
衞署發言人表示，雖然各化驗結果顯示回收是因產品品質問題，但問題亦可能影響治療效果，醫護人員及零售藥店，應停止處方或供應有問題的藥劑製品。市民可致電嘉琳製藥熱線24298412，查詢回收詳情。

衞生署發言人補充，回收的四百多款藥物中，大部分為私家醫生及藥房使用，小部分為公立醫院使用。

香港醫院藥劑師學會副會長崔俊明指，雖然嘉琳製藥已取得「良好藥品生產規範」（GMP）牌照，但完全沒有跟足指引，按程序化驗藥物成分，令藥物未能通過分解測試，反映衞生署監管藥廠不力，又直斥該藥廠多次被驗出藥物有問題，現在才宣布回收全部藥品，批評當局的行動太慢，難以保障市民。

嘉琳製藥早前被澳門衞生局例行抽查時，發現其生產的兩種經痛藥「康婷止痛素」未能通過藥物分解測試，本港衞生署遂展開大規模的化驗行動，揭發該藥廠生產的藥物出現品質問題。

【明報專訊】本地藥廠嘉琳製藥（Quality Pharmaceutical Laboratory Ltd）早前被衛生署發現有9種藥物未能通過藥物分解測試，周五再有4款藥物發現成分少於其註冊標準，或會影響療效。衛生署懷疑藥廠可能在生產過程出現問題，決定全面回收 所有由嘉琳製藥生產的434款藥物，當中包括抗生素、咳水、消炎藥等甚為普及的產品，涉及本港多間藥房、公立醫院和私家醫生。

受藥房歡迎 公院停用10藥


劉愛國稱，昨日仍未清楚嘉琳製藥廠的藥物如何回收。 （麥潤田攝）

醫管局行政總裁蘇利民表示，公立醫院有10種藥物由嘉琳製藥廠生產，當中3種屬常用藥物，現已通知藥房停用，改為使用其他藥物代替，暫未知受影響的病人數字。港九藥房總商會理事長劉愛國表示，該藥廠部分的產品好像咳水、嗽口水、消炎藥等，較受藥房歡迎，不少藥房負責人都關注回收的方法，曾主動致電熱線了解，但目前仍未獲悉藥廠的回收安排，唯有自行停售。

劉愛國指出，嘉琳製藥在港屬於大規模的生產商，估計佔本地藥物生產市場約一成生產量，以往從未聽聞有偷工減料的情况。

嘉琳員工﹕未必全面回收

本報記者昨午致電嘉琳製藥廠查詢事件，接線者說負責人正在開會商討應否回收藥物，又表示「未必會全面回收所有藥物」，著記者等待負責人開會後的答覆，但至截稿前仍未有回音。


嘉琳製藥廠所在的工業大廈昨日守衞森嚴，不讓記者及非租戶人士進內。

衞生署先後驗出嘉琳製藥廠（下稱嘉琳）合共十三種藥物有問題，遂飭令嘉琳從市面回收該廠生產的全部四百三十四款藥物，事件不但反映本港「良好藥品生產規範」（GMP）名存實亡，今次藥物回收行動的規模更是本港歷來最大，不少須回收的藥物早已流入每家每戶，但回收安排卻一片混亂。衞生署要求藥廠從零售點回收藥物，但未知需回收的藥物數量，藥房亦不清楚有關的回收程序，最快本周二才可回收消費者購入的藥物，而退款安排仍有待衞生署與藥廠商議。


藥廠女職員從閉路電視得知有記者登門造訪，即時從寫字樓走出來驅趕記者。 （張學儀攝）

衞生署前晚接近午夜才公布回收嘉琳製藥廠所有藥物的消息，發言人解釋，衞署一直化驗該藥廠約九十款藥物，一有結果便公布。他稱，嘉琳需從零售點回收所有藥物，而市民可以將藥物交回零售點回收，港九藥房總商會已答應提供協助。嘉琳已設立熱線24298412，供市民查詢。

歷來最大規模同類行動
港九藥房總商會理事長劉愛國表示，由於通知會員回收安排需時，相信最快本周二才開始回收，但詳情仍未清晰，若市民購買的藥物未開封，藥房可安排退款或更換其他產品，但已開封藥物能否獲退款，須待衞生署和嘉琳製藥決定。

病人互助組織聯盟副主席張德喜指今次歷來最大規模的回收行動混亂，他稱，今次涉及的藥物種類多，但回收的渠道及詳情仍未公布，市民若購買受影響的藥物，「除咗丟咗佢，都唔知點處理」，即使有回收地點，若數量太少，「市民交番去連車錢都蝕埋」。

香港執業藥劑師協會會長鄭綺雯批評，嘉琳製藥廠為全港廿五間獲衞生署「良好藥品生產規範」（GMP）認證的藥廠之一，竟出現多達十三款藥物有問題致令全廠藥物需要回收，反映GMP藥廠制度有名無實，衞生署監管不力。

身兼藥物監管制度檢討委員會委員的鄭綺雯稱，藥監會提出七十五項改善建議要求GMP藥廠提升至歐盟PICS水平等建議，都要六至十年時間去執行，遠水不能救近火，她認為衞生署除加強巡查外，亦要協助藥廠提升品質保證。

職員召喚保安驅趕記者
本報記者昨早到嘉琳製藥廠位於葵涌美安工業大廈的辦事處了解詳情，兩名女職員聲稱不會接受訪問，又召喚保安員前來驅趕記者。其中一人聲稱，近兩日只有代理商致電藥廠查詢，但暫未有人要求退貨，藥廠負責人正在開會，若有結果會向衞生署匯報。另外，率先揭發嘉琳製藥廠藥物有問題的澳門衞生署同樣下令全面回收該廠的藥物。

始創於一九七八年的嘉琳製藥廠，二○○三年獲衞生署的GMP（良好藥品生產規範）證書，專門生產非原廠藥物，售價較原廠便宜，不少藥房均有售賣。港九藥房總商會理事長劉愛國稱，嘉琳藥甚為普遍，不少藥房都有售八至十種。不過亦有藥房指嘉琳藥的售價較其他本地廠昂貴，因此較少存貨。


許先生指，嘉琳的藥物比一般藥物貴一成，故已沒有入貨。

總商會籲停售
港九藥房總商會理事長劉愛國稱，他本身亦有出售數種嘉琳藥，包括咳藥水、消炎藥及抗生素等，銷情理想，事發後總商會已呼籲會員停止售賣。執業藥劑師協會會長鄭綺雯指，嘉琳屬GMP大藥廠，所售藥物有一定市場佔有率，建議正服用嘉琳處方藥的市民，向家庭醫生查詢轉藥安排，而正服用非處方嘉琳藥物人士，可到藥房購買替代藥物，同時保存嘉琳藥，待日後有回收安排時再回收。

本報記者昨到旺角及佐敦一帶藥房，了解是否仍有嘉琳製藥廠生產的藥物流行市面，不過大部分藥房均表示沒有出售該廠生產的藥物。

佐敦一藥房負責人許先生表示，藥房曾有購入嘉琳製的胃藥及酵素等，但存貨亦只得一、兩樽，但因「嘉琳藥」平均較其他藥廠生產的藥物貴約一成，加上甚少顧客購買，故藥房早於大半年前已停止購入有關藥物，上次宣布回收「嘉琳藥」時，藥房已再沒存貨。

他又稱，市面上的藥房亦甚少購入此藥，相信私家執業的醫生會有較多存貨，昨亦暫未收到衞生署通知有關回收藥物事宜。

嘉琳製藥廠回收四百多種藥，影響非淺。公立醫院現時存有十款嘉琳生產的藥物，其中三款常用，包括治療氣管感染的抗生素、醫治婦女尿道炎的藥丸及外用消毒黃藥水。醫管局已通報各院藥劑部，停止處方嘉琳藥物。有私家醫生指，嘉琳藥甚為普遍，不少私家醫生都儲備數種，自從本地藥廠出現連串品質事故，私家醫生都轉向外國藥廠訂購藥物。


伊利沙伯醫院職員指，未收到通知需向病人回收有關藥物。 （羅錦鴻攝）

現存10種暫未知影響
醫管局行政總裁蘇利民昨表示，轄下醫院有十種由嘉琳製藥廠生產的藥物，當中只有三種為常用，其餘七種不常用，當局已作出通報，要求各醫院藥房停用嘉琳的藥物，暫時未知有多少病人受影響，但會視乎情況發展才決定是否需要宣布向病人回收有關藥物。他強調嘉琳的藥物均有代替品，相信對病人影響不大。


醫管局行政總裁蘇利民

記者昨到廣華醫院查詢，醫院藥劑部職員表示藥房內並無儲存嘉琳的藥物；伊利沙伯醫院的職員則指，暫未收到需向病人回收有關藥物的通知，但病人如有懷疑可暫停服用，或於覆診時向醫生查詢；據了解瑪麗醫院亦無嘉琳的藥物。

私家醫生轉購外國藥
醫管局使用最多的三種嘉琳藥為治氣管感染抗生素膠囊Cloxacillin、治尿道炎藥丸Pyridium及外用消毒黃藥水Acriflavin。據悉嘉琳以往曾中標為醫管局提供此三種藥，但近年無再中標，故尚有存貨的均為規模較小的門診診所，大醫院並無存貨。

醫學會前會長蔡堅表示，他亦有使用嘉琳出產的防止骨質退化藥和抗生素，由於病人都服完整個療程，即使聯絡他們亦無補於事，他現正搜尋其他藥物供應商，「本地廠有GMP（良好藥品生產規範）都成日出事，寧願幫襯外國藥廠。」

全廠四百三十四種藥物需要回收的嘉琳製藥廠，生產的藥物種類極多，除維他命及傷風感冒藥等毋須醫生處方的藥物外，更生產精神科藥物、抗生素、哮喘藥、降血壓、血糖、膽固醇、甚至通波仔後防止血管栓塞的抗血小板藥。香港醫院藥劑師學會促請衞生署優先化驗抗血小板藥、哮喘藥和降膽固醇三種藥，如發現有問題，需立刻通知病人換藥，否則可能危害到有關病人的性命安全。

香港醫院藥劑師學會副會長崔俊明審視過嘉琳製藥廠的回收清單，認為四百多種藥包羅萬有，當中以抗血小板藥、哮喘藥和降膽固醇三種藥對病人影響最大，當局應盡快化驗藥效是否足夠及藥物能否有效分解，如有問題，私家醫生應聯絡有關病人換藥，否則病人繼續服用，可能通完波仔血管會再塞、哮喘病情惡化或膽固醇過高致心血管病。

該會會長蘇曜華指出，藥物成分不足或服藥後無法分解，對病人影響非同小可，回收藥物中更有抗抑鬱藥、治療思覺失調及精神分裂藥物，精神病病人可能因藥效不足導致精神病發；此外，細菌感染病人服用成分不足的抗生素更可觸發細菌抗藥性。

唔符GMP要求
蘇曜華批評，嘉琳藥廠生產的藥物成分不足，顯示藥廠將藥粉與粟粉等成分混合後，並無再化驗有效成分；而藥物未能通過分解測試，即藥廠將崩解劑加入藥粉再打成藥片後，並無將藥片放於水中模擬其在胃部的分解過程，「如果連呢兩個咁簡單嘅步驟都冇做好，根本唔符合GMP(良好藥品生產規範)要求。」

因藥物品質不合格，被衞生署下令回收全線四百多款藥物的嘉琳製藥昨終公布回收安排，市民今日起一周內，可將嘉琳生產的藥物退回全港卅一間藥房，過期藥物則不接受退貨。衞生署發言人表示，該藥廠必須作內部調查，找出生產過程中導致不良品質的問題，制訂改善措施，直至署方滿意，才可恢復生產。署方會依法跟進及調查今次事件，檢控事宜會諮詢律政司意見。


嘉琳四百卅四種藥物需回收，圖為部分產品。

嘉琳製藥表示，會按照其指定價格收回藥房或藥行的退回產品。市民可致電熱線24298412查詢回收詳情。藥廠又對今次事件對市民造成不便致歉，會重新檢視所有產品，確保生產的藥品全面按「良好藥品生產規範」（GMP）程序生產及檢測才供應市場。

港九藥房總商會理事長劉愛國的藥房是其中一個回收點，他昨晚表示，仍未收到藥廠通知藥物的回收價，希望藥廠今早能盡快提供，以便市民帶同藥物前來時，藥房可按照指定價錢退回給市民。

食衞局禁止生產
食物及衞生局局長周一嶽聲稱，衞生署知道藥廠有一、兩種藥物出問題時，已要求提供其他藥物化驗，認為整個生產線的監管或其他方面有不足之處，故不准許藥廠繼續生產，要求提供有關程序及文件參考，待署方巡查後認為藥廠恢復符合GMP才可重新投產。

澳門衞生局驗出本港中成藥製造商永明公司生產的「金裝塔牌行軍散」含過量霉菌及酵母菌，指示入口商在當地回收。本港衞生署接獲澳門衞生局通知，已到製造商的廠房調查，並指令製造商從市面回收受影響批次的產品。該署正調查有關批次產品有否在港售賣，暫未接獲病人服後不適的報告，但呼籲市民停止服用。



該產品在港有註冊，專治外感風寒及腸胃不適。受影響產品批次編號為091568，由永明公司製造，該公司已設立熱線26885491供市民查詢。該公司職員表示，衞生署正調查事件，不便回應。

(明報)2010年12月22日 星期三 12:45
美國輝瑞製藥公司宣布，回收一批約1.9萬瓶的降膽固醇藥立普妥，原因是有消費者投訴稱藥瓶氣味異常。

輝瑞公司在聲明中說，立普妥的藥瓶是由外部製造商提供的，但輝瑞沒有提供該廠家的具體名稱。輝瑞還表示，瓶體散發的異味對患者身體健康所造成的影響「微乎其微」。

自今年8月以來，由於瓶體散發異味，輝瑞已先後4次召回立普妥，召回的藥品總量超過36萬瓶。該氣味來自一種名為246－三溴苯甲醚的化合物，它常被用作木材防腐劑。

聲明稱，此次召回事件不會引起立普妥的市場供應短缺。立普妥是美國最暢銷的處方藥，去年銷售額累計達75億美元。

（新華社）

(明報)2010年12月23日 星期四 20:15
衛生署今日指令本地供應商美國 雅培製藥有限公司回收359批次的血糖試紙，原因是有關產品可能出現錯誤結果。

衛生署透過恆常監測知悉，美國食品及藥物管理局發出警示，指美國Abbott Diabetes Care從市面回收359批次的血糖試紙。受影響的產品名稱：

＊　Precision Xceed Pro；

＊　Precision Xtra；

＊　MediSense Optium；

＊　Optium；

＊　OptiumEZ；

＊　ReliOn Ultima

是次回收並不影響血糖測試機。更多有關是次回收的資料已上載美國藥監局網頁：
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm237900.ht

根據從供應商獲得的初步資料，以下在名單中的產品及批次均在港有售：

「MediSense Optium Blood Glucose Electrodes」血糖試紙

＊　批號45001A137

＊　批號45001A921

「Precision Xceed Pro Blood Glucose Test Strips」血糖試紙

＊　批號 44CR5H

雅培的紀錄顯示，約有6000盒上述批次的產品在港出售。

衛生署發言人表示，雖然紀錄顯示只有三個批次運送到港，但由於有部分產品可能由消費者自攜入境或從網上購得，故此有需要全面回收359批次的血糖試紙 。

衛生署至今沒有收到與該些血糖試紙有關的不良事故。市民應停止使用任何該359批次的血糖試紙，如有任何疑問，應尋求醫護人員的意見。

使用該些血糖試紙的人士可於辦公時間上午九時至下午五時致電該公司熱線2806 4488，查詢有關回收安排。