監管藥廠

主題回顧 :

澳洲專家報告的建議

‧藥廠的法定授權人要通過認可訓練，但不一定為藥劑師。

‧加強突擊巡查藥廠，每間藥廠每年至少突擊巡查一次。

‧若發現藥廠有問題，藥廠必須呈交報告。

‧巡查隊伍要有連貫性，發現藥廠有問題的督察，必須負責檢視藥廠日後的改善措施。

‧藥廠需為藥物做微生物測試。

‧加強製藥員工的培訓及教育。

‧將本地GMP規格，提升至歐盟或美國的有關水平。

本港今年初爆出連串嚴重藥物事故，政府成立藥物監管制度檢討委員會，並耗資一百萬元委託澳洲專家來港視察「良好藥品生產規則」（GMP）制度後提出多項建議，包括毋須規定由藥劑師出任藥廠的法定授權人，更獲藥劑業及毒藥管理局通過。有委員會成員批評港府先斬後奏，無諮詢委員會便通過建議，又擔心藥廠無藥劑師駐場，令藥物事故有增無減，計劃明日（本月四日）到政府總部請願，要求曾蔭權正視問題。食物及衞生局承認，曾向藥劑業及毒藥管理局及委員會之下的檢討製藥工作小組介紹專家建議。委員會預計年底才完成全部檢討工作，發表最後報告。


香港醫院藥劑師協會的代表不滿當局提出取消藥劑師任藥廠授權人的建議。

據悉，委員會之下檢討製藥工作小組八月底召開會議，突接獲當局提交的澳洲專家報告，並指已獲藥劑業及毒藥管理局通過，令成員覺得被蒙在鼓裏。

其中一項建議指，因本地藥廠聘請藥劑師有困難，提議取消現行必須由藥劑師任藥廠授權人的規例，只要通過認可訓練人士便可任授權人，引起大部分成員不滿，擔心令藥廠更欠監管。

憂爆更多藥物事故
委員會成員兼執業藥劑師協會會長鄭綺雯說：「究竟呢班專家睇過乜、做過乜？我哋咩都唔知，唔能夠接受報告！點解藥廠話難請藥劑師，就唔使規定由藥劑師做授權人？我哋會去信當局反映呢個問題！」

她擔心藥廠監管「行倒車」，有機會爆出更多事故，影響公眾安全。該會聯同病人組織、醫院藥劑師協會，計劃到政府總部請願。

另有委員會成員指，大會的檢討報告預計年底才完成，但澳洲專家建議卻先被當局拍板，有先斬後奏之嫌，「咁即係當委員會無到，藥物監管應該要專業化，無藥劑師駐場，變相係降低水平，當局係咪同製藥界打籠通？」

關注病人權益的社區組織協會幹事彭鴻昌質疑為何整體檢討未完成，但澳洲專家的建議已私下通過。他認為藥廠最好有藥劑師駐場，參與重要決定及管理，避免讓商業決定主導製藥程序。

香港科研製藥聯會執行董事陳素娟則指，外國藥廠規定授權人須具製藥及管理藥廠的經驗，但無指定由哪個專業負責，除藥劑師外、微生物、化學或生物科技專家亦可出任。

曾被揭發藥物偷工減料的利奧化學製藥有限公司再有藥物被驗出成分不符標示。衞生署驗出該公司生產一種維他命B藥水並無其中一種標示成分維他命B1，該公司宣布回收兩款藥水所有批次。衞生署呼籲醫護人員和零售商停止向病人或客戶供應該產品。


B-Com Syrup

需回收的藥水為B-Com Forte Syrup（註冊編號：HK-05440）及B-Com Syrup（註冊編號：HK-17496）。利奧化學製藥今年三月及四月有四種產品須回收，生產已於三月中暫停。衞生署對產品調查及化驗，驗出B-Com Forte Syrup樣本無標示的維他命B1，而B-Com Syrup屬同一配方，故回收兩種產品，藥廠已設立熱線25627899供查詢。

曾被揭製造藥物偷工減料的利奧化學製藥有限公司，又被發現在停牌期間非法生產了 37款共 42批次的產品，包括多款阿莫西林膠囊、抗敏藥、止咳水、喉痛藥等等。衞生署已指令藥廠回收產品，並呼籲醫護人員及藥店停止配售這些藥物，病人亦應停止服用。

藥物成份不足被停牌
衞生署稱，在今年三月至七月期間，利奧曾四次從市面回收共五款產品，因為該些產品被發現成份含量不足。藥劑業及毒藥管理局轄下的藥劑業及毒藥委員會在四月已決定暫停利奧的生產牌照，直至九月，委員會滿意利奧的改善措施，認為藥廠完全符合「生產質量管理規範」的要求，因此准予全面復產。

但最近衞生署透過監察系統，發現利奧在七月及八月停牌期間，生產 37款共 42批次的產品，該些產品的安全、效能和品質均未能受到保證，因此必須回收。

利奧藥廠會於下周一公佈藥物回收安排，並已設立熱線 3427 3525，於辦公時間供顧客查詢。衞生署將徵詢律政司意見，以決定是否採取法律行動。藥劑業及毒藥管理局轄下牌照委員會將於下次會議討論可能的處分。

藥劑師學會促延停牌
醫院藥劑師學會副主席崔俊明指出，利奧今年三月至七月期間因為多款藥物偷工減料，而被指令回收及停牌，藥廠竟然「當衞生署冇到」繼續生產，存在嚴重操守問題。

崔俊明又表示，藥物少於標示成份，足以延誤病情，對病人影響可以很嚴重。崔俊明促請當局重懲利奧，延長停牌時間。

中醫藥管理委員會在過去半年內，取締了近160間不符合發牌要求的過渡性中成藥製造廠，持過渡性牌照的中成藥廠，由2010年初340多間大幅減少近一半，只餘下175間，當中24間成功轉為持牌中成藥廠。然而，至少有51間已取消牌照的藥廠，原生產或持有的中成藥仍可繼續註冊。其中「利安堂」以無牌業者身分持有多達149種過渡註冊中成藥，另多間原擁有過渡中藥廠牌照的跌打、中醫館，其土法生產的中成藥，亦未因其「山寨廠」牌照被取消而被取締。

衛生署 承認，早在2006年已開始發現部分中成藥註冊申請人屬「無牌」業者，但《中醫藥條例》未有規定中成藥的註冊申請人必須領有牌照。香港醫院藥劑師學會副會長崔俊明批評，藥廠牌照被取消，但藥物註冊繼續，是嚴重漠視市民安全，實在令人匪夷所思。他指出，凡藥物皆有毒性，「若藥物出現問題，間廠都無咗，可以點追？」他認為此法例漏洞絕不能接受。

——節自〈無牌中成藥廠產品續准註冊〉，《明報》，2010.10.18

■相關概念

中醫藥條例（Chinese Medicine Ordinance）

藥物安全（safety of medicine）

藥物監管（drug monitoring）

■多層思考

1. 根據上述資料，試指出中成藥物監管存在的問題。

2. 藥物缺乏監管，對公眾安全有什麼不良影響？

3. 你認為政府在藥物監管應該擔當什麼角色？闡述答案。

■參考資料

1. 中醫藥管理委員會，「香港中醫藥發展概覽」﹕http://www.cmchk.org.hk

2. 衛生署，「藥物安全」﹕http://www.cheu.gov.hk